Qualitätsmanager für IVDR Software (m/w/d)

Aufgaben

Erstellung und Pflege von Technical Files für die IVDR, insbesondere für unsere Softwareprodukte, Schnittstelle/ Ansprechpartner für Softwareentwicklung bezüglich regulativer Anforderungen, Organisation, Mitarbeit und Durchführung von internen, externen (TÜV) und Lieferanten-Audits, Produktregistrierungen im Ausland, Erfüllung der Anforderungen, die seitens ISO und IVDR an die inno-train gestellt werden.

Qualifikation

• Abgeschlossenes Studium oder Berufsausbildung der Informatik, Medizininformatik, Softwareengineering, technischen Informatik oder eine vergleichbare Qualifikation.

• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement oder in der Entwicklung regulierter Software, idealerweise im Umfeld von Medizinprodukten oder IVD.

• Gute Kenntnisse relevanter Normen und Regularien, insbesondere ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IVDR.

• Verständnis von Softwareentwicklungsprozessen, Risikomanagement, Traceability sowie Umgang mit SOUP/ Open-Source-Komponenten.

• Erfahrung mit Audits, CAPA-Prozessen und technischer Dokumentation von Vorteil

• Strukturierte, selbstständige Arbeitsweise sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.