Usability Engineer – Medical Software & Human Factors (Clearance Focus)

Projekttitel: Einsatzort: München (Regelmäßige Präsenz vor Ort bevorzugt, Remote-Anteil nach Absprache möglich; Präsenz ist kein K.-o.-Kriterium bei top Qualifikation)

Start: August 2026

Laufzeit: August 2026 – Dezember 2026 (Option auf Verlängerung)

Projektsprachen: Deutsch und Englisch (verhandlungssicher)

Projektkontext & Fokus der Rolle

Gesucht wird ein erfahrener Human Factors & Usability Engineer (m/w/d) zur Unterstützung bei der Zulassungsvorbereitung für eine webbasierte Software zur Planung von Herzinterventionen auf Basis von 4D-CT-Scans.

**Wichtiger Hinweis zum Projektfokus:** Die Softwareentwicklung ist bereits weit fortgeschritten. Der Schwerpunkt dieser Rolle liegt nicht in der Neugestaltung von UI/UX-Interfaces (das Design-System steht in Figma), sondern in der Verantwortung für die Human Factors (HF) Deliverables im Rahmen des Zulassungspakets (Clearance Submission Package, u. a. FDA / IEC 62366). Aufgrund eines kurzfristigen Rollenwechsels im Team wird ein Experte gesucht, der ohne lange Einarbeitung die regulatorischen UX/HF-Arbeitspakete übernimmt und zur Zulassungsreife führt.

Ihre Aufgaben

• **Zulassungsdokumentation (Clearance Submission):** Eigenverantwortliche Erstellung, Zusammenstellung und Finalisierung aller UX- und HF-bezogenen Deliverables für das Zulassungspaket nach internationalen Standards (u. a. FDA-Vorgaben, IEC 62366).
• **Usability-Konzepte:** Ausarbeitung und Feinschliff von Konzepten zur kontinuierlichen Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit (Usability Improvement Concepts).
• **Schnittstellenarbeit & Koordination:** Enger Austausch mit parallelen R&D-Entwicklungsteams (Product Charters) und Steuerung interner sowie externer Entwicklungsressourcen zur normgerechten Umsetzung.
• **Begleit- & Schulungsmaterialien:** Zuarbeit bei der Erstellung von Engineering-Dokumenten, Benutzerhandbüchern, Online-Hilfen und Schulungsunterlagen.
• **Prozess- & Compliance-Sicherung:** Sicherstellung der Einhaltung aller relevanter Normen, Qualitätsrichtlinien und internen Usability-Prozesse sowie Briefing/Schulung des Teams bei Bedarf.

Unsere Anforderungen

**Berufserfahrung & Expertise:**

• Mehrjährige, nachweisbare Erfahrung im Usability Engineering / Human Factors Engineering (HFE) für komplexe Softwareanwendungen im Medizintechnik-Umfeld.
• Nachweisbarer Track Record bei der Erstellung von HF-Zulassungsdokumenten für Aufsichtsbehörden (insb. FDA-Submission und IEC 62366).

**Fachliche Kompetenzen:**

• **Regulatorik & Normen:** Tiefes Verständnis der relevanten MedTech-Standards (FDA Guidelines, IEC 62366, ISO 14971 Risk Management im Kontext Usability).
• **Human Factors & Psychologie:** Theorie- und Praxiserfahrung in Kognitionspsychologie und Human Factors bei komplexen medizinischen Daten/Visualisierungen (Erfahrung mit Bildverarbeitung/CT-Daten von Vorteil).
• **Software- & Tool-Verständnis:** Gutes Verständnis von agilen Softwareentwicklungsprozessen. Sicherer Umgang mit Figma zur Sichtung und Abstimmung bestehender Designs (keine aktive UI-Entwicklung erforderlich).

**Soft Skills & Arbeitsweise:**

• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Hohe Eigenständigkeit und schnelle Auffassungsgabe ("Plug-and-Play"-Mentalität).